Gli anni '50 hanno segnato per l'industria farmaceutica una fase intensa ed evolutiva. In questo periodo "dinamico" vengono messi a punto macchinari e processi produttivi all'avanguardia.
Fino a quel momento le aziende del settore usavano autoclavi che altro non erano se non macchinari ospedalieri leggermente modificati per l'uso farmaceutico.
Nasce così il primo sterilizzatore a vapore saturo, costruito esclusivamente per gli scopi del settore farmaceutico e che assicurava concetti costruttivi e di controllo del processo strabilianti.
Da quel periodo in poi, la tendenza è sempre stata quella della crescente innovazione e, anche se sono stati messi a punto sistemi specifici per la sterilizzazione come quelli a pioggia d'acqua surriscaldata e con miscela di vapore ed aria, il sistema a vapore rappresenta ancora oggi il processo più semplice, flessibile ed economico in uso.
La flessibilità operativa deriva direttamente dal funzionamento del processo del vapore saturo, dal controllore della macchina e dalle particolarità di costruzione.
Ogni sterilizzatore è dotato di una pompa di vuoto ad anello d'acqua e si avvale di quattro fasi di lavoro:
- l'evacuazione iniziale dell'aria,
- il drenaggio costante della condensa,
- il trattamento inferiore ai 100° C,
- l'asciugatura finale.
La sterilizzazione viene controllata e garantita da un segnale di pressione (e non di temperatura) perchè questa è omogenea in tutto l'ambiente interno. Il principio degli sterilizzatori a vapore saturo avviene nel corretto funzionamento dell'autoclave, ad una corrispondenza biunivoca T/P e sfrutta temperature molto inferiori a quelle usate anni fa.
Questi macchinari sofisticati sono studiati per soddisfare al meglio le esigenze del settore farmaceutico e per rispondere perfettamente ai requisiti di certificazione richiesti dalla FDA americana (Food and Drug Administration) e agli standard dettati per la produzione di beni e di merci dell'Unione Europea.
I maggiori produttori dell'industria farmaceutica di tutto il mondo si servono di queste macchine sterilizzatrici che grazie al sofisticato sistema di controllo garantiscono che i dispositivi medicali e i farmaci vengano sterilizzati perfettamente nel rispetto di costi contenuti.
Per poter garantire la massima qualità possibile dei prodotti, queste macchine consentono una regolazione costante dei parametri (temperatura, pressione, umidità, aria, acqua) garantita da un'architettura stabile ed affidabile.
I dispositivi medicali in commercio attualmente sono sempre più sofisticati e chi li produce ha costantemente bisogno di processi flessibili che ne facilitano la produzione senza complicare il percorso obbligatorio di certificazione, anche per poter mantenere un vantaggio competitivo sul mercato.
La maggior parte delle imprese costruttrici di questi macchinari si basa su piattaforme software uniformi con un grande margine di programmazione ad hoc per ogni singola macchina ed ogni singola esigenza.
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